ERM-DA471/IFCC胱抑素C國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由歐洲參考物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所（IRMM）與國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合開發(fā)的校準(zhǔn)品，主要用于標(biāo)準(zhǔn)化胱抑素C（Cystatin C）的檢測方法。胱抑素C是一種內(nèi)源性腎小球濾過率（GFR）標(biāo)志物，廣泛應(yīng)用于腎功能評估，尤其在早期腎損傷檢測中具有高敏感性和特異性。

 核心組成與特性：

 基質(zhì)：由凍干人血清添加重組胱抑素C制成，含添加劑（HEPES緩沖液、疊氮化na、氯扎胺、抑肽酶），保存于氮氣環(huán)境的硅化玻璃瓶中。

 濃度設(shè)計：提供4個濃度水平（含1個正常濃度、3個病理濃度），覆蓋臨床常見范圍，增強實用性。 

認(rèn)證方法：通過純蛋白質(zhì)初級參考制劑（PRP）校準(zhǔn)，采用粒子增強免疫比濁法、單徑向免疫擴散法等認(rèn)證，量值溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。

特性與優(yōu)勢 

互換性與量值溯源：ERM-DA471/IFCC胱抑素C國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)源于人血清，未經(jīng)特殊處理，互換性良好，可模擬真實樣本。量值通過ERM-DA471/IFCC傳遞，確保不同實驗室檢測結(jié)果的可比性。 

穩(wěn)定性與均一性：未開封時需在-20°C以下保存，復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定一周。嚴(yán)格的生產(chǎn)與存儲條件（氮氣凍干、硅化玻璃瓶）保障長期穩(wěn)定性。 

多場景適用性：支持多種免疫測定方法（如顆粒增強免疫濁度法），兼容不同檢測系統(tǒng)。提供4個濃度點，適用于正常及病理樣本的校準(zhǔn)與質(zhì)控。

應(yīng)用領(lǐng)域 

臨床檢測標(biāo)準(zhǔn)化：腎功能評估：作為GFR標(biāo)志物，用于腎病、糖尿病腎病、高血壓腎損害的監(jiān)測。 

早期腎損傷檢測：敏感性優(yōu)于傳統(tǒng)指標(biāo)（如肌酐），助力早期干預(yù)。

 實驗室質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控：監(jiān)測檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

 能力驗證：ERM-DA471/IFCC胱抑素C國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評估實驗室檢測能力。試劑與方法評估：驗證新試劑或方法的準(zhǔn)確性。 

科研與標(biāo)準(zhǔn)化工作：新檢測方法開發(fā)：作為基準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)新方法。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞：確保不同批次或?qū)嶒炇议g結(jié)果的一致性。

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