本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料旨在用于表征來自不同來源的無細(xì)胞百日咳疫苗。它最初由丹麥哥本哈根的 Statens Serum Institut (SSI) 舉辦。自 1997 年 7 月 1 日起，英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) Potters Bar 成為該材料的保管人和分銷商。

原始 SSI 包裝插頁中的詳細(xì)信息已包含在本使用說明中。

2. 注意

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配初始值（參見第 7 節(jié)）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：日本。

每個(gè)安瓿含有約 107 mg 的干物質(zhì)，在冷凍干燥后通過稱重估計(jì)，水分含量約為 2%。每個(gè)安瓿瓶都聲稱含有：

蛋白氮 10.0 µg

絲狀血凝素 (FHA) 10.0 µg

葡萄糖 30.0 毫克

乳糖 30.0 毫克

蔗糖 30.0 毫克

精氨酸 30.0 毫克

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的應(yīng)力點(diǎn)，細(xì)長(zhǎng)的安瓿瓶柄與較寬的安瓿瓶主體連接在一起。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC JNIH-4 百日咳絲狀血凝素(標(biāo)準(zhǔn)品)是日本Biken Kanonji研究所于1984年9月6日生產(chǎn)的百日咳絲狀血凝素（FHA）的冷凍干燥純化制劑。安瓿已標(biāo)明JNIH-4（日本國(guó)立衛(wèi)生研究院），至今該制劑尚未被最終確立為國(guó)際參考材料，但制造商聲明當(dāng)通過 ELISA 測(cè)試時(shí)，它的 FHA 活性（抗 FHA）為每安瓿 2812 單位。這不是國(guó)際定義的 IU。